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¿Cómo se aprueba la vacuna en Europa? Proceso explicado

El desarrollo de una vacuna está muy lejos. De los cientos de candidatas a vacuna, muy pocas cumplen los requisitos para la aprobación de las autoridades internacionales.

En la Unión Europea, las vacunas y otros medicamentos están controlados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.

Por lo general, el desarrollo de una vacuna lleva de 10 a 15 años, pero los líderes internacionales dicen que una contra COVID-19 podría estar lista en un año o dos. Hasta ahora, no se ha desarrollado ninguna vacuna contra el coronavirus. ¿Es realista?

Estos son los pasos que toda posible vacuna debe seguir para obtener un permiso de uso humano.

Paso 1: Trabajo de exploración
Para derrotar al virus, los investigadores necesitan saber cómo funciona. Comienza en un laboratorio donde los científicos intentan comprender cómo el virus afecta a las células humanas o animales y determinar su secuencia genética.

Identificarán la estructura de las proteínas del virus para ver si pueden utilizarlas para inducir una respuesta inmunológica. Una vacuna eficaz debe imitar la infección sin enfermarse.

En el caso del SARS-CoV-2, esto se vio facilitado por todos los estudios ya realizados durante los brotes mundiales de SARS y MERS. En enero, China también dividió la secuencia genética del nuevo coronavirus. Esto ayudó a desarrollar kits de prueba y posibles tratamientos.

El objetivo final de este paso es identificar posibles antígenos – cuerpos extraños o toxinas que estimulan el sistema inmunológico para producir anticuerpos – que podrían ayudar a prevenir o tratar la enfermedad. Al final de esta etapa, los científicos tienen un candidato a vacuna para seguir adelante.

Paso 2: Desarrollo preclínico
Antes de probar la vacuna en humanos, los científicos deben realizar pruebas rigurosas para asegurarse de que es segura y capaz de inducir una respuesta inmunológica. Por lo tanto, en esta etapa, el candidato a la vacuna se prueba en laboratorios y en animales. Muchas vacunas potenciales fallan porque no funcionan o son dañinas.

Al final de estas pruebas, se prepararán lotes de vacunas que cumplan los requisitos mínimos para el inicio de los ensayos clínicos en humanos.

Paso 3: Ensayos clínicos
Por primera vez, la nueva vacuna se está probando en humanos.

Los ensayos clínicos tienen tres fases.

Ensayos de fase 1
La vacuna se prueba en 20 – 100 voluntarios adultos sanos, preferiblemente jóvenes.

Los investigadores deben responder a las siguientes preguntas:

– ¿Parece que la vacuna produce la respuesta inmunológica necesaria?

– ¿Cuál es la dosis correcta?

– ¿Causa algún daño?

– ¿Tiene efectos secundarios graves?

«Es importante tratar de entender «¿cuál es la seguridad de la vacuna?» en este pequeño número de pacientes», explica el Dr. Marco Cavaleri, Jefe de Vacunas. estrategia sobre bioseguridad y vacunas en la EMA». Y la inmunogenicidad: «¿cuál es la dosis correcta?». O al menos tener algunas ideas iniciales sobre cuál podría ser la dosis correcta, que se introducirán en posteriores ensayos clínicos».

Ensayos de fase 2
La vacuna se prueba en varios cientos de voluntarios. Para que la investigación sea más completa, los científicos están tratando de analizar una serie de variables. Los participantes pueden venir de diferentes áreas geográficas, ser de diferentes edades o de cualquier otro aspecto que pueda afectar al desarrollo del virus.

Los científicos están buscando:

– ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes a corto plazo?

– ¿Cuál es la dosis óptima?

– ¿Cómo reacciona el sistema inmunológico de los participantes a la vacuna?

Ensayos de la fase 3
En esta etapa, la vacuna es probada en miles de voluntarios. Estos son ensayos clínicos más grandes.

Mientras esto sucede, el proceso de producción aumenta, por lo que los pequeños lotes iniciales de la vacuna que se está probando se convierten en grandes lotes que pueden ser comercializados.

Al final de este proceso, los resultados se comunicarán a los reguladores y serán cruciales para la aprobación de la vacuna.

La AEM sólo puede aprobar la vacuna si sus beneficios superan los riesgos.

«Si todo está en orden, la calidad, la seguridad y la eficacia están al nivel adecuado, y el balance beneficio/riesgo es positivo, la vacuna está aprobada y lista para su comercialización e implementación», dice el Dr. Cavaleri.

¿Cómo puede desarrollarse COVID-19 tan rápidamente?
Por lo general, cada etapa de este proceso puede llevar varios años.

En el caso de COVID-19, el objetivo es aplicar más flexibilidad sin comprometer la seguridad.

Los investigadores están actualmente estudiando qué partes de este proceso pueden ser aceleradas, salteadas o mejoradas. Un método consiste en ejecutar diferentes etapas de la muestra al mismo tiempo. También se han establecido procedimientos rápidos para acelerar las medidas reglamentarias.

«Tenemos que distinguir entre las pruebas que serían bienvenidas o complementarias, información importante, pero no crítica, en comparación con las pruebas que todavía se consideran cruciales para proteger la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos», dice el Dr. Cavaleri.

Según la EMA, las primeras vacunas podrían estar listas para su aprobación a principios de 2021.

«Estas vacunas se administrarán a millones de personas, por lo que su seguridad es crucial. Sólo permitiremos las vacunas si tenemos datos sólidos para determinar su seguridad, eficacia y calidad», dijo a la EMA para Euronews.

Una forma de acelerar el desarrollo de las vacunas es a través del intercambio de información e investigación entre países. La UE se ha comprometido a aumentar la coordinación científica en la lucha contra el coronavirus.

¿El proceso de aprobación de la vacuna es el mismo en todo el mundo?

El proceso de desarrollo de la vacuna es el mismo en Europa y en otras partes del mundo. Sin embargo, cada jurisdicción tiene sus propios reglamentos y puede haber pequeñas diferencias en la forma en que los reguladores interactúan con los desarrolladores.

«En general, no hay grandes diferencias y todos seguimos los mismos requisitos estrictos (en cuanto al desarrollo de la vacuna), por supuesto, con algunos cambios también según el caso».

¿Qué pasa si Europa no encuentra la vacuna primero?
El regulador europeo dice que está abierto a recibir ensayos clínicos en otras partes del mundo. Así que si, por ejemplo, los Estados Unidos o China encuentran una vacuna antes que Europa, no será necesario repetir cada paso del proceso, excepto las pruebas que puedan ser específicas para la población europea.

La EMA también afirma que Europa y América del Norte están «altamente adaptadas» en cuanto a los requisitos de producción.

«De hecho, existe una estrecha cooperación con otras autoridades reguladoras, en particular con la Agencia de los Estados Unidos para la Prevención de la Contaminación por los Buques (COSS), que se encarga de la aplicación del presente Reglamento. La Administración de Alimentos y Medicamentos y el Canadá», dice el Dr. Cavaleri.

¿Es importante la aprobación de la AEM para todos los Estados miembros de la UE?
Si la EMA aprueba la vacuna, es inmediatamente aplicable a todos los Estados miembros de la UE.

Las únicas diferencias entre los distintos estados se refieren a la aplicación y accesibilidad, ya que esto dependerá de los contratos celebrados entre los Estados miembros y los productores.

¿Cuánto tiempo se tarda en aprobar una vacuna para hacerla accesible a todos?
Esto depende de la capacidad del promotor de aumentar rápidamente la producción después de la aprobación.

En el caso de COVID-19, el Dr. Cavaleri dice que ha sido testigo de un esfuerzo significativo por parte de los fabricantes para aumentar rápidamente la producción, pero todavía es difícil determinar si la entrega temprana de cualquier nueva vacuna es suficiente para cubrir todas las necesidades de Europa.

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Tragedia

Al menos 37 fallecidos por el fuerte sismo en Indonesia

Al menos 37 personas perdieron la vida en un fuerte terremoto ocurrido el viernes en la isla Sulawese de Indonesia que provocó el derrumbe de varios edificios, entre ellos un hospital donde los rescatistas buscaban supervivientes.

El temblor de 6,2 grados de magnitud durante la noche dejó varios cientos de heridos y causó pánico entre los residentes de Célebes occidental, que ya ha sufrido un desastre aún mayor en 2018.

«Hemos extraído (de los escombros) 29 personas muertas», en las afueras de Mamuju, la capital de la provincia, dijo arianto, el jefe local de los equipos de rescate. Diez sobrevivientes fueron rescatados entre las ruinas, añadió, aunque no pudo precisar cuántas personas podrían estar aún atrapadas.

Otras ocho personas perdieron la vida en Majene, una ciudad de la región de Mamuju, dijo el jefe del organismo nacional de gestión de desastres.

En Mamuju, una ciudad de 110.000 habitantes, los rescatistas buscaban a más de una docena de pacientes y personal médico desaparecidos bajo los escombros de un hospital.

«El hospital está destruido. Se ha enrollado. Hay pacientes y prisioneros del personal del hospital entre los escombros y estamos tratando de evacuarlos». – Arianto le dijo a la agencia de noticias AFP.

Al menos un hotel se derrumbó con temblores y la sede del gobierno local sufrió graves daños, según los trabajadores de rescate.

El temblor de tierra con una magnitud de 6,2, según el Instituto Geofísico de los Estados Unidos (USGS), ocurrió el viernes a las 02H18 hora local (18H18 GMT del jueves). El epicentro estaba situado a 36 km al sur de Mamuju, a una profundidad significativa de 18 km, usgs especificados.

Las fotos muestran a los residentes huyendo en moto o en coche y conduciendo a través de techos de chapa colapsados y edificios dañados.

«Las rutas se rompieron y varios edificios se derrumbaron», dijo Hendra, un testigo de 28 años que vive en Mamuju. «Los temblores fueron muy fuertes (…) Me desperté y me escapé con mi esposa.»

Riesgo de réplicas
El organismo meteorológico y geofísico de Indonesia advirtió de la posibilidad de nuevos temblores e instó a los residentes a evitar la costa debido al riesgo de tsunamis.

«Las réplicas podrían ser iguales o más fuertes que (el temblor) de esta mañana», dijo Dwikorita Karnawati, jefe de la agencia.

Todo el mundo está «en pánico porque las autoridades nos han advertido que podría haber réplicas del tsunami», dijo Zulkifli Pagessa, un vecino de Mamuju, a la AFP.

Para el jueves, un temblor de magnitud 5.8 ya se había sentido en la región, sin dejar daños importantes.

Después del ismo del viernes, los deslizamientos de tierra rompieron el acceso a una de las principales rutas de la provincia. El aeropuerto local de Mamuju también fue dañado.

El archipiélago indonesio está en el «Cinturón de Fuego del Pacífico», una zona de fuerte actividad sísmica.

La región de Palu, en la isla de Sulawese, fue golpeada por un violento terremoto de magnitud 7,5 en septiembre de 2018, seguido de un devastador tsunami.

El desastre dejó más de 4.300 muertos y desaparecidos y al menos 170.000 desplazados.

En 2004 se registró otro terrible terremoto de magnitud 9,1 frente a las costas de Sumatra, que provocó un tsunami que mató a 220.000 personas en la región, unas 170.000 de ellas en Indonesia.

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Beni: anuncian inundaciones en los pueblos cercanos a la Ley del Río Mamoré

Ante las fuertes lluvias que vienen cayendo desde hace varios días en el Beni, expertos del servicio meteorológico del departamento han lanzado un llamado de alerta a la población, que califica para un inminente desbordamiento de los ríos Mamoré, Yapacaní e Ichilo, por lo que anuncian fuertes inundaciones, especialmente en Trinidad.

Las inundaciones en esta región del país afectan principalmente al sector ganadero, que debe prever el traslado de miles de cabezas de ganado a zonas altas para evitar pérdidas.

Según el portal Publiagro Jesús, Hugo Leigue, miembro de la Meteorología de Aasana de Beni, ha alertado a los habitantes de la región para que tomen medidas preventivas. «Debemos anunciar la inminente inundación que afectará a muchas poblaciones, entre ellas Trinidad y Yacuma, todas ellas cercanas a la cuenca del río Mamoré», dijo.

Desde el lunes hasta ayer las lluvias causaron extraordinarias inundaciones en el río Ichilo, de 13,2 metros de altura, aunque los límites normales son de 9 metros.

En enero de 2019, más de 3.400 cabezas de ganado se inundaron en el departamento del Beni.

Averigüe más…

Beni, la segunda región de cría más grande del país

Tiene más de 3 millones de cabezas de ganado. Va detrás de Santa Cruz.

El Beni se destaca por su estado de salud

El sector ganadero exige declaraciones sin fiebre aftosa sin vacunación.

Traducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator

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Tragedia

Una tormenta de granizo en Sucre deja cuatro muertos y arrastra vehículos y tiendas

Al menos cuatro personas murieron ayer en Sucre, a causa de una tormenta de granizo que también inundó las calles del centro de la ciudad y arrastró varios vehículos y un número similar de puestos comerciales.

Según el periódico Correo del Sur, los vendedores instalados cerca del Mercado Campesino observaban impotentes como sus mercancías eran arrastradas mientras los conductores miraban el agua azotar sus vehículos. A las 20.00 horas, docenas o incluso cientos de personas trataron de recuperar algunas de las personas desaparecidas, por ejemplo en la zona de San Juanillo, donde incluso informaron de que los ladrones se habían llevado los bienes arrastrados.

Dirección Ds.

«Tenemos algo fuera del registro de un hombre sin hogar que habría sido arrastrado por una fuerte lluvia, pero esto no ha sido confirmado», respondió a una pregunta sobre un posible fraude en los medios sociales.

Más tarde, el Correo del Sur, citando «fuentes fiables», informó de que se trataba de tres muertes, aunque los datos deberían ser oficiales. Dos personas habrían muerto si hubieran sido arrastradas por el agua, y la tercera, electrocutada.

Más tarde, en la página siete se informó de una cuarta cifra de muertos. El director del Hospital de Santa Bárbara, Juan Carlos Yáñez, confirmó a Radio Correo del Sur que el cuerpo del fallecido, de entre 40 y 48 años de edad, y ocho pacientes, tres mujeres y cuatro hombres, llegaron con escalofríos y heridas leves.

Entre los heridos se encontraba una mujer embarazada de siete meses cuya salud preocupaba al personal del hospital por la vitalidad del feto; en el momento del examen. Todos permanecerán en el hospital bajo observación.

Los ciudadanos exigieron la presencia de brigadas de ayuda y la ausencia de paramédicos, ya que varios empresarios estaban en sus puestos y podían sufrir de hipotermia por el agua fría acumulada.

Los agraviados en el Mercado Campesino lamentaron que las autoridades no actuaran y están esperando lo mismo cada año cuando saben que las tormentas de granizo y las fuertes lluvias a menudo causan situaciones de emergencia ante hidrantes de tormenta obstruidos.

Unos 30 minutos de sobrellenado y rabia

La fuerte lluvia que tuvo lugar ayer en Sucre ocurrió alrededor de las 18:45 y duró unos 30 minutos. El evento no tuvo nada de sospechoso para los ciudadanos y comerciantes del Mercado Campesino, a pocos minutos del centro de la capital.

 

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