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¿Cómo se aprueba la vacuna en Europa? Proceso explicado

El desarrollo de una vacuna está muy lejos. De los cientos de candidatas a vacuna, muy pocas cumplen los requisitos para la aprobación de las autoridades internacionales.

En la Unión Europea, las vacunas y otros medicamentos están controlados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.

Por lo general, el desarrollo de una vacuna lleva de 10 a 15 años, pero los líderes internacionales dicen que una contra COVID-19 podría estar lista en un año o dos. Hasta ahora, no se ha desarrollado ninguna vacuna contra el coronavirus. ¿Es realista?

Estos son los pasos que toda posible vacuna debe seguir para obtener un permiso de uso humano.

Paso 1: Trabajo de exploración
Para derrotar al virus, los investigadores necesitan saber cómo funciona. Comienza en un laboratorio donde los científicos intentan comprender cómo el virus afecta a las células humanas o animales y determinar su secuencia genética.

Identificarán la estructura de las proteínas del virus para ver si pueden utilizarlas para inducir una respuesta inmunológica. Una vacuna eficaz debe imitar la infección sin enfermarse.

En el caso del SARS-CoV-2, esto se vio facilitado por todos los estudios ya realizados durante los brotes mundiales de SARS y MERS. En enero, China también dividió la secuencia genética del nuevo coronavirus. Esto ayudó a desarrollar kits de prueba y posibles tratamientos.

El objetivo final de este paso es identificar posibles antígenos – cuerpos extraños o toxinas que estimulan el sistema inmunológico para producir anticuerpos – que podrían ayudar a prevenir o tratar la enfermedad. Al final de esta etapa, los científicos tienen un candidato a vacuna para seguir adelante.

Paso 2: Desarrollo preclínico
Antes de probar la vacuna en humanos, los científicos deben realizar pruebas rigurosas para asegurarse de que es segura y capaz de inducir una respuesta inmunológica. Por lo tanto, en esta etapa, el candidato a la vacuna se prueba en laboratorios y en animales. Muchas vacunas potenciales fallan porque no funcionan o son dañinas.

Al final de estas pruebas, se prepararán lotes de vacunas que cumplan los requisitos mínimos para el inicio de los ensayos clínicos en humanos.

Paso 3: Ensayos clínicos
Por primera vez, la nueva vacuna se está probando en humanos.

Los ensayos clínicos tienen tres fases.

Ensayos de fase 1
La vacuna se prueba en 20 – 100 voluntarios adultos sanos, preferiblemente jóvenes.

Los investigadores deben responder a las siguientes preguntas:

– ¿Parece que la vacuna produce la respuesta inmunológica necesaria?

– ¿Cuál es la dosis correcta?

– ¿Causa algún daño?

– ¿Tiene efectos secundarios graves?

«Es importante tratar de entender «¿cuál es la seguridad de la vacuna?» en este pequeño número de pacientes», explica el Dr. Marco Cavaleri, Jefe de Vacunas. estrategia sobre bioseguridad y vacunas en la EMA». Y la inmunogenicidad: «¿cuál es la dosis correcta?». O al menos tener algunas ideas iniciales sobre cuál podría ser la dosis correcta, que se introducirán en posteriores ensayos clínicos».

Ensayos de fase 2
La vacuna se prueba en varios cientos de voluntarios. Para que la investigación sea más completa, los científicos están tratando de analizar una serie de variables. Los participantes pueden venir de diferentes áreas geográficas, ser de diferentes edades o de cualquier otro aspecto que pueda afectar al desarrollo del virus.

Los científicos están buscando:

– ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes a corto plazo?

– ¿Cuál es la dosis óptima?

– ¿Cómo reacciona el sistema inmunológico de los participantes a la vacuna?

Ensayos de la fase 3
En esta etapa, la vacuna es probada en miles de voluntarios. Estos son ensayos clínicos más grandes.

Mientras esto sucede, el proceso de producción aumenta, por lo que los pequeños lotes iniciales de la vacuna que se está probando se convierten en grandes lotes que pueden ser comercializados.

Al final de este proceso, los resultados se comunicarán a los reguladores y serán cruciales para la aprobación de la vacuna.

La AEM sólo puede aprobar la vacuna si sus beneficios superan los riesgos.

«Si todo está en orden, la calidad, la seguridad y la eficacia están al nivel adecuado, y el balance beneficio/riesgo es positivo, la vacuna está aprobada y lista para su comercialización e implementación», dice el Dr. Cavaleri.

¿Cómo puede desarrollarse COVID-19 tan rápidamente?
Por lo general, cada etapa de este proceso puede llevar varios años.

En el caso de COVID-19, el objetivo es aplicar más flexibilidad sin comprometer la seguridad.

Los investigadores están actualmente estudiando qué partes de este proceso pueden ser aceleradas, salteadas o mejoradas. Un método consiste en ejecutar diferentes etapas de la muestra al mismo tiempo. También se han establecido procedimientos rápidos para acelerar las medidas reglamentarias.

«Tenemos que distinguir entre las pruebas que serían bienvenidas o complementarias, información importante, pero no crítica, en comparación con las pruebas que todavía se consideran cruciales para proteger la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos», dice el Dr. Cavaleri.

Según la EMA, las primeras vacunas podrían estar listas para su aprobación a principios de 2021.

«Estas vacunas se administrarán a millones de personas, por lo que su seguridad es crucial. Sólo permitiremos las vacunas si tenemos datos sólidos para determinar su seguridad, eficacia y calidad», dijo a la EMA para Euronews.

Una forma de acelerar el desarrollo de las vacunas es a través del intercambio de información e investigación entre países. La UE se ha comprometido a aumentar la coordinación científica en la lucha contra el coronavirus.

¿El proceso de aprobación de la vacuna es el mismo en todo el mundo?

El proceso de desarrollo de la vacuna es el mismo en Europa y en otras partes del mundo. Sin embargo, cada jurisdicción tiene sus propios reglamentos y puede haber pequeñas diferencias en la forma en que los reguladores interactúan con los desarrolladores.

«En general, no hay grandes diferencias y todos seguimos los mismos requisitos estrictos (en cuanto al desarrollo de la vacuna), por supuesto, con algunos cambios también según el caso».

¿Qué pasa si Europa no encuentra la vacuna primero?
El regulador europeo dice que está abierto a recibir ensayos clínicos en otras partes del mundo. Así que si, por ejemplo, los Estados Unidos o China encuentran una vacuna antes que Europa, no será necesario repetir cada paso del proceso, excepto las pruebas que puedan ser específicas para la población europea.

La EMA también afirma que Europa y América del Norte están «altamente adaptadas» en cuanto a los requisitos de producción.

«De hecho, existe una estrecha cooperación con otras autoridades reguladoras, en particular con la Agencia de los Estados Unidos para la Prevención de la Contaminación por los Buques (COSS), que se encarga de la aplicación del presente Reglamento. La Administración de Alimentos y Medicamentos y el Canadá», dice el Dr. Cavaleri.

¿Es importante la aprobación de la AEM para todos los Estados miembros de la UE?
Si la EMA aprueba la vacuna, es inmediatamente aplicable a todos los Estados miembros de la UE.

Las únicas diferencias entre los distintos estados se refieren a la aplicación y accesibilidad, ya que esto dependerá de los contratos celebrados entre los Estados miembros y los productores.

¿Cuánto tiempo se tarda en aprobar una vacuna para hacerla accesible a todos?
Esto depende de la capacidad del promotor de aumentar rápidamente la producción después de la aprobación.

En el caso de COVID-19, el Dr. Cavaleri dice que ha sido testigo de un esfuerzo significativo por parte de los fabricantes para aumentar rápidamente la producción, pero todavía es difícil determinar si la entrega temprana de cualquier nueva vacuna es suficiente para cubrir todas las necesidades de Europa.

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El líder de la oposición bielorrusa Tichanovsky convoca a una huelga nacional

Decenas de miles de manifestantes en Bielorrusia invadieron las calles de la capital el domingo, más de dos meses después de que el autoritario presidente Lukashenko ganara las disputadas elecciones.

En Minsk, la policía usó granadas de aturdimiento para dispersar a las multitudes. Los medios de comunicación belarusos informaron de que varias personas resultaron heridas.

La principal contrincante de Lukashenko, Sviatlana Tsikhanouskaya, recibió sólo el 10% de los votos y se negó a considerar válido el resultado, alegando que había sido manipulado.

Tsikhanouskaya, que actualmente se encuentra exiliada en Lituania tras abandonar el país temiendo por su seguridad, amenazó con declarar una huelga nacional el lunes a menos que Lukashenko anuncie su dimisión, libere a los presos políticos y haya detenido previamente la represión contra los manifestantes.

El «ultimátum del pueblo», como Tsikhanouskaya llamó a sus demandas, fue el tema del mitin del domingo.

En una declaración desde Vilnius, expresó su apoyo a los manifestantes en Bielorrusia y dijo que el plazo para las autoridades expiraría el domingo a las 23:59.

«Si no se cumplen las demandas, los bielorrusos iniciarán una huelga nacional», dijo Tsikhanouskaya.

En otra declaración más tarde ese mismo día, condenó el uso de granadas de aturdimiento contra los manifestantes en Minsk y anunció que la huelga comenzaría el lunes.

«El régimen ha demostrado una vez más a los belarusos que la violencia es la única cosa que es capaz de hacer», dijo.

Los comentaristas dijeron que los llamados de Tsikhanouskay a la huelga alimentaron la protesta y aumentaron la presión sobre Lukashenko.

Más de 200.000 personas participaron en la mayor manifestación en Minsk desde finales de agosto, dijo el centro de derechos humanos Wiasna.

Llevaron banderas rojas y blancas y marcharon, cantando «¡Vete!» y «¡Nuevas elecciones!»

Varias estaciones de metro fueron cerradas, internet móvil no funcionaba, y cañones de agua y vehículos blindados fueron vistos en el centro de Minsk.

También se celebraron mítines en otras ciudades de Belarús, y la policía detuvo a docenas de personas en todo el país. La lista de los manifestantes detenidos revelada por el centro turístico de Viasna tenía más de 200 nombres el domingo por la noche.

Las reuniones postelectorales fueron un gran desafío para Lukashenko, que ha gobernado el país durante 26 años y está constantemente suprimiendo la oposición y los medios de comunicación independientes.

Al principio, las autoridades intentaron sofocar los disturbios con detenciones masivas, y la policía dispersó a las multitudes con porras, granadas de aturdimiento y cañones de agua.

Según los defensores de los derechos humanos, unas 15.000 personas han sido detenidas en Belarús desde las elecciones, más de 100 de ellas consideradas prisioneras políticas.

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Los Estados Unidos no pueden permitirse ignorar el conflicto de Nagorno-Karabaj

El general Philip Breedlove es un general retirado de cuatro estrellas de la Fuerza Aérea de los Estados Unidos y ex comandante de la OTAN en Europa. Actualmente es el presidente destacado de la Iniciativa Frontera Europa del Instituto del Medio Oriente.

Para muchos estadounidenses en la carrera presidencial, puede haber sido fácil perderse, pero en el Cáucaso del Sur, la batalla por la disputada región de Nagorno-Karabakh está en marcha otra vez.

Desde finales de septiembre, Armenia y Azerbaiyán han quedado atrapadas en algunos de los enfrentamientos más mortíferos de los últimos años, en los que han participado formaciones blindadas, soldados, artillería y aviones teledirigidos armados que han matado a cientos de personas.

Muchos estadounidenses tal vez no se den cuenta de que, además de las grandes cosechas de la región, también están en juego los intereses de los Estados Unidos, incluidos los recursos energéticos y la estabilidad del Cáucaso meridional. Los Estados Unidos deben poner más diplomacia para evitar la catástrofe.

En el Cáucaso Sur hay una infraestructura energética y de transporte crítica. Los gasoductos y oleoductos que envían la energía del Caspio a Europa a través de Georgia y Turquía son cruciales para reducir la dependencia de Europa de la energía rusa.

El ferrocarril Bakú-Tbilisi-Kars desempeñó un papel importante en el envío de suministros de la OTAN a Afganistán, y la pérdida o daño de esta infraestructura crítica perjudicaría los intereses de EE.UU.

La reanudación de las hostilidades perjudicaría no sólo a las partes beligerantes que han puesto tropas en los esfuerzos estadounidenses en Afganistán, sino también a Georgia, un aliado cercano de los Estados Unidos, cuya fortuna está profundamente vinculada a la estabilidad de la región.

También podrían darse otros escenarios potencialmente aún más preocupantes. En caso de que el conflicto se intensifique aún más, es probable que esto aliente a Rusia a comprometerse militarmente y puede afectar a toda la región.

Hasta ahora, Rusia, que tiene una gran presencia militar y un acuerdo militar vinculante con Armenia, se ha abstenido de participar directamente en el conflicto, y en su lugar ha pedido en dos ocasiones una cesación del fuego, aunque ambos intentos han fracasado casi inmediatamente.

Turquía ha apoyado a sus parientes étnicos en Azerbaiyán prestando apoyo militar a Bakú y transportando mercenarios sirios a la primera línea.

Por último, el Irán, que tiene frontera con Armenia y Azerbaiyán y alberga a muchos millones de azerbaiyanos étnicos que viven en las provincias septentrionales, también podría ser arrastrado fácilmente a la refriega. La posibilidad de entrar gradualmente en un conflicto entre las tres principales potencias regionales parece más probable de lo que deberíamos aceptar. El riesgo potencial de un conflicto regional más amplio es simplemente demasiado alto.

Occidente reacciona lentamente y sólo se compromete de forma letárgica. Rusia, Francia y los Estados Unidos -todos ellos miembros del Grupo Meńska creado por la Organización para la Seguridad y la Cooperación en Europa en 1992 para resolver la controversia de Nagorno-Karabaj- han pedido conjuntamente un alto el fuego.

Sin embargo, los Estados Unidos siguen siendo diplomáticamente independientes de la región, lo que debilita su posición y limita su capacidad de hacer progresos reales en la resolución del conflicto en curso.

El Cáucaso meridional era una de las regiones más inestables de la antigua Unión Soviética y parece que seguirá siéndolo en un futuro próximo. Tres conflictos -Nagorno-Karabaj, Abjasia y Osetia del Sur- estaban latentes, pero los combates recientes demuestran que las tensiones pueden estallar en cualquier momento.

La prevención de una mayor escalada debería ser una de las principales prioridades de la política de los Estados Unidos en el Cáucaso meridional. Apreciamos los esfuerzos del Secretario de Estado Mike Pompeo, que esta semana condujo a la consulta en Washington de los ministros de relaciones exteriores de las partes en conflicto. Este es el comienzo – pero se necesita hacer más.

Durante casi un cuarto de siglo, los Estados Unidos han invertido en la estabilidad del Cáucaso Sur. Apoyó la independencia de Georgia, Armenia y Azerbaiyán y su deseo de integración en las instituciones euroatlánticas. La gran comunidad armenio-estadounidense, los proyectos energéticos regionales y los crecientes lazos políticos de la región con Georgia han desempeñado un papel importante en los esfuerzos de los Estados Unidos por involucrarse allí.

Estos esfuerzos han dado frutos tangibles. El progreso de Georgia hacia los valores occidentales y el fuerte apoyo a la OTAN en Afganistán son testimonio de nuestra inversión. Georgia está lista ahora para facilitar y participar en la resolución de los conflictos en Nagorno-Karabakh.

Los líderes occidentales deben considerar seriamente esta apertura y el valor de una nación regional de confianza que lidere los esfuerzos para resolver el conflicto.

Se necesita una diplomacia activa de los EE.UU. para desescalar el conflicto en el proceso de Mamine y a través de la cooperación con todas las partes involucradas. El enorme apoyo al liderazgo local, como el ofrecido por aliados y socios de confianza como Georgia, podría ser crucial.

 

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Al menos 18 muertos, incluidos niños, en un atentado suicida con bomba en la capital afgana

Las autoridades de Afganistán dicen que al menos 18 personas han muerto, incluyendo escolares, en un ataque suicida en las afueras de un centro educativo en la capital, Kabul.

El Ministerio del Interior del país confirmó que más de 57 personas resultaron heridas el sábado tras una explosión en un barrio fuertemente chiíta, según informa Associated Press.

El portavoz del Ministerio del Interior, Tariq Arian, dijo que el atacante intentó entrar en el centro pero fue detenido por los guardias de seguridad. La Agencia France-Presse informó que el agresor disparó entonces explosivos en una calle cercana.

Reuters, citando a Ariana, describió el objetivo del ataque como el centro educativo danés Kawsar-e . El centro ofrece formación y cursos para estudiantes, dice AFP.

En la parte occidental de Kabul, donde tuvo lugar el ataque, hay una gran comunidad chiíta, una minoría en un país que ha sido blanco del Estado islámico en el pasado.

El Estado Islámico reivindicó la responsabilidad del ataque, aunque no aportó ninguna prueba, informó Reuters. Los talibanes negaron la responsabilidad del atentado.

 

El ataque se produjo en medio de la escalada de los combates entre las fuerzas afganas y los talibanes, a pesar de que ambas partes están en conversaciones de paz. Las conversaciones se iniciaron con un acuerdo de paz firmado por los Estados Unidos y los talibanes en febrero, que allanó el camino para la eventual retirada de las fuerzas estadounidenses del país.

Amnistía Internacional informó el viernes que al menos 50 civiles han sido asesinados en la última semana a pesar de las conversaciones de paz en curso.

La Associated Press informó que nueve personas murieron en un ataque separado en el este de Afganistán el sábado, después de que una bomba al lado de la carretera golpeara una camioneta llena de civiles. Una segunda bomba al borde de la carretera mató a dos policías que se dirigían a la acción.

 

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