El desarrollo de una vacuna está muy lejos. De los cientos de candidatas a vacuna, muy pocas cumplen los requisitos para la aprobación de las autoridades internacionales.

En la Unión Europea, las vacunas y otros medicamentos están controlados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.

Por lo general, el desarrollo de una vacuna lleva de 10 a 15 años, pero los líderes internacionales dicen que una contra COVID-19 podría estar lista en un año o dos. Hasta ahora, no se ha desarrollado ninguna vacuna contra el coronavirus. ¿Es realista?

Estos son los pasos que toda posible vacuna debe seguir para obtener un permiso de uso humano.

Paso 1: Trabajo de exploración
Para derrotar al virus, los investigadores necesitan saber cómo funciona. Comienza en un laboratorio donde los científicos intentan comprender cómo el virus afecta a las células humanas o animales y determinar su secuencia genética.

Identificarán la estructura de las proteínas del virus para ver si pueden utilizarlas para inducir una respuesta inmunológica. Una vacuna eficaz debe imitar la infección sin enfermarse.

En el caso del SARS-CoV-2, esto se vio facilitado por todos los estudios ya realizados durante los brotes mundiales de SARS y MERS. En enero, China también dividió la secuencia genética del nuevo coronavirus. Esto ayudó a desarrollar kits de prueba y posibles tratamientos.

El objetivo final de este paso es identificar posibles antígenos – cuerpos extraños o toxinas que estimulan el sistema inmunológico para producir anticuerpos – que podrían ayudar a prevenir o tratar la enfermedad. Al final de esta etapa, los científicos tienen un candidato a vacuna para seguir adelante.

Paso 2: Desarrollo preclínico
Antes de probar la vacuna en humanos, los científicos deben realizar pruebas rigurosas para asegurarse de que es segura y capaz de inducir una respuesta inmunológica. Por lo tanto, en esta etapa, el candidato a la vacuna se prueba en laboratorios y en animales. Muchas vacunas potenciales fallan porque no funcionan o son dañinas.

Al final de estas pruebas, se prepararán lotes de vacunas que cumplan los requisitos mínimos para el inicio de los ensayos clínicos en humanos.

Paso 3: Ensayos clínicos
Por primera vez, la nueva vacuna se está probando en humanos.

Los ensayos clínicos tienen tres fases.

Ensayos de fase 1
La vacuna se prueba en 20 – 100 voluntarios adultos sanos, preferiblemente jóvenes.

Los investigadores deben responder a las siguientes preguntas:

– ¿Parece que la vacuna produce la respuesta inmunológica necesaria?

– ¿Cuál es la dosis correcta?

– ¿Causa algún daño?

– ¿Tiene efectos secundarios graves?

«Es importante tratar de entender «¿cuál es la seguridad de la vacuna?» en este pequeño número de pacientes», explica el Dr. Marco Cavaleri, Jefe de Vacunas. estrategia sobre bioseguridad y vacunas en la EMA». Y la inmunogenicidad: «¿cuál es la dosis correcta?». O al menos tener algunas ideas iniciales sobre cuál podría ser la dosis correcta, que se introducirán en posteriores ensayos clínicos».

Ensayos de fase 2
La vacuna se prueba en varios cientos de voluntarios. Para que la investigación sea más completa, los científicos están tratando de analizar una serie de variables. Los participantes pueden venir de diferentes áreas geográficas, ser de diferentes edades o de cualquier otro aspecto que pueda afectar al desarrollo del virus.

Los científicos están buscando:

– ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes a corto plazo?

– ¿Cuál es la dosis óptima?

– ¿Cómo reacciona el sistema inmunológico de los participantes a la vacuna?

Ensayos de la fase 3
En esta etapa, la vacuna es probada en miles de voluntarios. Estos son ensayos clínicos más grandes.

Mientras esto sucede, el proceso de producción aumenta, por lo que los pequeños lotes iniciales de la vacuna que se está probando se convierten en grandes lotes que pueden ser comercializados.

Al final de este proceso, los resultados se comunicarán a los reguladores y serán cruciales para la aprobación de la vacuna.

La AEM sólo puede aprobar la vacuna si sus beneficios superan los riesgos.

«Si todo está en orden, la calidad, la seguridad y la eficacia están al nivel adecuado, y el balance beneficio/riesgo es positivo, la vacuna está aprobada y lista para su comercialización e implementación», dice el Dr. Cavaleri.

¿Cómo puede desarrollarse COVID-19 tan rápidamente?
Por lo general, cada etapa de este proceso puede llevar varios años.

En el caso de COVID-19, el objetivo es aplicar más flexibilidad sin comprometer la seguridad.

Los investigadores están actualmente estudiando qué partes de este proceso pueden ser aceleradas, salteadas o mejoradas. Un método consiste en ejecutar diferentes etapas de la muestra al mismo tiempo. También se han establecido procedimientos rápidos para acelerar las medidas reglamentarias.

«Tenemos que distinguir entre las pruebas que serían bienvenidas o complementarias, información importante, pero no crítica, en comparación con las pruebas que todavía se consideran cruciales para proteger la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos», dice el Dr. Cavaleri.

Según la EMA, las primeras vacunas podrían estar listas para su aprobación a principios de 2021.

«Estas vacunas se administrarán a millones de personas, por lo que su seguridad es crucial. Sólo permitiremos las vacunas si tenemos datos sólidos para determinar su seguridad, eficacia y calidad», dijo a la EMA para Euronews.

Una forma de acelerar el desarrollo de las vacunas es a través del intercambio de información e investigación entre países. La UE se ha comprometido a aumentar la coordinación científica en la lucha contra el coronavirus.

¿El proceso de aprobación de la vacuna es el mismo en todo el mundo?

El proceso de desarrollo de la vacuna es el mismo en Europa y en otras partes del mundo. Sin embargo, cada jurisdicción tiene sus propios reglamentos y puede haber pequeñas diferencias en la forma en que los reguladores interactúan con los desarrolladores.

«En general, no hay grandes diferencias y todos seguimos los mismos requisitos estrictos (en cuanto al desarrollo de la vacuna), por supuesto, con algunos cambios también según el caso».

¿Qué pasa si Europa no encuentra la vacuna primero?
El regulador europeo dice que está abierto a recibir ensayos clínicos en otras partes del mundo. Así que si, por ejemplo, los Estados Unidos o China encuentran una vacuna antes que Europa, no será necesario repetir cada paso del proceso, excepto las pruebas que puedan ser específicas para la población europea.

La EMA también afirma que Europa y América del Norte están «altamente adaptadas» en cuanto a los requisitos de producción.

«De hecho, existe una estrecha cooperación con otras autoridades reguladoras, en particular con la Agencia de los Estados Unidos para la Prevención de la Contaminación por los Buques (COSS), que se encarga de la aplicación del presente Reglamento. La Administración de Alimentos y Medicamentos y el Canadá», dice el Dr. Cavaleri.

¿Es importante la aprobación de la AEM para todos los Estados miembros de la UE?
Si la EMA aprueba la vacuna, es inmediatamente aplicable a todos los Estados miembros de la UE.

Las únicas diferencias entre los distintos estados se refieren a la aplicación y accesibilidad, ya que esto dependerá de los contratos celebrados entre los Estados miembros y los productores.

¿Cuánto tiempo se tarda en aprobar una vacuna para hacerla accesible a todos?
Esto depende de la capacidad del promotor de aumentar rápidamente la producción después de la aprobación.

En el caso de COVID-19, el Dr. Cavaleri dice que ha sido testigo de un esfuerzo significativo por parte de los fabricantes para aumentar rápidamente la producción, pero todavía es difícil determinar si la entrega temprana de cualquier nueva vacuna es suficiente para cubrir todas las necesidades de Europa.