Connect with us

Ultimas Noticias

¿Cómo se aprueba la vacuna en Europa? Proceso explicado

El desarrollo de una vacuna está muy lejos. De los cientos de candidatas a vacuna, muy pocas cumplen los requisitos para la aprobación de las autoridades internacionales.

En la Unión Europea, las vacunas y otros medicamentos están controlados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.

Por lo general, el desarrollo de una vacuna lleva de 10 a 15 años, pero los líderes internacionales dicen que una contra COVID-19 podría estar lista en un año o dos. Hasta ahora, no se ha desarrollado ninguna vacuna contra el coronavirus. ¿Es realista?

Estos son los pasos que toda posible vacuna debe seguir para obtener un permiso de uso humano.

Paso 1: Trabajo de exploración
Para derrotar al virus, los investigadores necesitan saber cómo funciona. Comienza en un laboratorio donde los científicos intentan comprender cómo el virus afecta a las células humanas o animales y determinar su secuencia genética.

Identificarán la estructura de las proteínas del virus para ver si pueden utilizarlas para inducir una respuesta inmunológica. Una vacuna eficaz debe imitar la infección sin enfermarse.

En el caso del SARS-CoV-2, esto se vio facilitado por todos los estudios ya realizados durante los brotes mundiales de SARS y MERS. En enero, China también dividió la secuencia genética del nuevo coronavirus. Esto ayudó a desarrollar kits de prueba y posibles tratamientos.

El objetivo final de este paso es identificar posibles antígenos – cuerpos extraños o toxinas que estimulan el sistema inmunológico para producir anticuerpos – que podrían ayudar a prevenir o tratar la enfermedad. Al final de esta etapa, los científicos tienen un candidato a vacuna para seguir adelante.

Paso 2: Desarrollo preclínico
Antes de probar la vacuna en humanos, los científicos deben realizar pruebas rigurosas para asegurarse de que es segura y capaz de inducir una respuesta inmunológica. Por lo tanto, en esta etapa, el candidato a la vacuna se prueba en laboratorios y en animales. Muchas vacunas potenciales fallan porque no funcionan o son dañinas.

Al final de estas pruebas, se prepararán lotes de vacunas que cumplan los requisitos mínimos para el inicio de los ensayos clínicos en humanos.

Paso 3: Ensayos clínicos
Por primera vez, la nueva vacuna se está probando en humanos.

Los ensayos clínicos tienen tres fases.

Ensayos de fase 1
La vacuna se prueba en 20 – 100 voluntarios adultos sanos, preferiblemente jóvenes.

Los investigadores deben responder a las siguientes preguntas:

– ¿Parece que la vacuna produce la respuesta inmunológica necesaria?

– ¿Cuál es la dosis correcta?

– ¿Causa algún daño?

– ¿Tiene efectos secundarios graves?

«Es importante tratar de entender «¿cuál es la seguridad de la vacuna?» en este pequeño número de pacientes», explica el Dr. Marco Cavaleri, Jefe de Vacunas. estrategia sobre bioseguridad y vacunas en la EMA». Y la inmunogenicidad: «¿cuál es la dosis correcta?». O al menos tener algunas ideas iniciales sobre cuál podría ser la dosis correcta, que se introducirán en posteriores ensayos clínicos».

Ensayos de fase 2
La vacuna se prueba en varios cientos de voluntarios. Para que la investigación sea más completa, los científicos están tratando de analizar una serie de variables. Los participantes pueden venir de diferentes áreas geográficas, ser de diferentes edades o de cualquier otro aspecto que pueda afectar al desarrollo del virus.

Los científicos están buscando:

– ¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes a corto plazo?

– ¿Cuál es la dosis óptima?

– ¿Cómo reacciona el sistema inmunológico de los participantes a la vacuna?

Ensayos de la fase 3
En esta etapa, la vacuna es probada en miles de voluntarios. Estos son ensayos clínicos más grandes.

Mientras esto sucede, el proceso de producción aumenta, por lo que los pequeños lotes iniciales de la vacuna que se está probando se convierten en grandes lotes que pueden ser comercializados.

Al final de este proceso, los resultados se comunicarán a los reguladores y serán cruciales para la aprobación de la vacuna.

La AEM sólo puede aprobar la vacuna si sus beneficios superan los riesgos.

«Si todo está en orden, la calidad, la seguridad y la eficacia están al nivel adecuado, y el balance beneficio/riesgo es positivo, la vacuna está aprobada y lista para su comercialización e implementación», dice el Dr. Cavaleri.

¿Cómo puede desarrollarse COVID-19 tan rápidamente?
Por lo general, cada etapa de este proceso puede llevar varios años.

En el caso de COVID-19, el objetivo es aplicar más flexibilidad sin comprometer la seguridad.

Los investigadores están actualmente estudiando qué partes de este proceso pueden ser aceleradas, salteadas o mejoradas. Un método consiste en ejecutar diferentes etapas de la muestra al mismo tiempo. También se han establecido procedimientos rápidos para acelerar las medidas reglamentarias.

«Tenemos que distinguir entre las pruebas que serían bienvenidas o complementarias, información importante, pero no crítica, en comparación con las pruebas que todavía se consideran cruciales para proteger la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos», dice el Dr. Cavaleri.

Según la EMA, las primeras vacunas podrían estar listas para su aprobación a principios de 2021.

«Estas vacunas se administrarán a millones de personas, por lo que su seguridad es crucial. Sólo permitiremos las vacunas si tenemos datos sólidos para determinar su seguridad, eficacia y calidad», dijo a la EMA para Euronews.

Una forma de acelerar el desarrollo de las vacunas es a través del intercambio de información e investigación entre países. La UE se ha comprometido a aumentar la coordinación científica en la lucha contra el coronavirus.

¿El proceso de aprobación de la vacuna es el mismo en todo el mundo?

El proceso de desarrollo de la vacuna es el mismo en Europa y en otras partes del mundo. Sin embargo, cada jurisdicción tiene sus propios reglamentos y puede haber pequeñas diferencias en la forma en que los reguladores interactúan con los desarrolladores.

«En general, no hay grandes diferencias y todos seguimos los mismos requisitos estrictos (en cuanto al desarrollo de la vacuna), por supuesto, con algunos cambios también según el caso».

¿Qué pasa si Europa no encuentra la vacuna primero?
El regulador europeo dice que está abierto a recibir ensayos clínicos en otras partes del mundo. Así que si, por ejemplo, los Estados Unidos o China encuentran una vacuna antes que Europa, no será necesario repetir cada paso del proceso, excepto las pruebas que puedan ser específicas para la población europea.

La EMA también afirma que Europa y América del Norte están «altamente adaptadas» en cuanto a los requisitos de producción.

«De hecho, existe una estrecha cooperación con otras autoridades reguladoras, en particular con la Agencia de los Estados Unidos para la Prevención de la Contaminación por los Buques (COSS), que se encarga de la aplicación del presente Reglamento. La Administración de Alimentos y Medicamentos y el Canadá», dice el Dr. Cavaleri.

¿Es importante la aprobación de la AEM para todos los Estados miembros de la UE?
Si la EMA aprueba la vacuna, es inmediatamente aplicable a todos los Estados miembros de la UE.

Las únicas diferencias entre los distintos estados se refieren a la aplicación y accesibilidad, ya que esto dependerá de los contratos celebrados entre los Estados miembros y los productores.

¿Cuánto tiempo se tarda en aprobar una vacuna para hacerla accesible a todos?
Esto depende de la capacidad del promotor de aumentar rápidamente la producción después de la aprobación.

En el caso de COVID-19, el Dr. Cavaleri dice que ha sido testigo de un esfuerzo significativo por parte de los fabricantes para aumentar rápidamente la producción, pero todavía es difícil determinar si la entrega temprana de cualquier nueva vacuna es suficiente para cubrir todas las necesidades de Europa.

Advertisement
Clic aquí para comentar

Leave a Reply

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

Ultimas Noticias

El movimiento Hamás afirma haber disparado 130 cohetes contra Tel Aviv

Otras 106 personas han resultado heridas en la Franja de Gaza, enclave palestino controlado por el movimiento islamista Hamás, según las autoridades sanitarias locales.

Por su parte, la Yihad Islámica, el otro grupo islamista armado en la Franja de Gaza, anunció el martes la muerte de dos de sus comandantes en ataques israelíes contra el enclave.

Los militantes palestinos han disparado más de 200 cohetes contra Israel desde el lunes. El portavoz del Ejército, Jonathan Conricus, dijo que el sistema antimisiles Cúpula de Hierro de Israel ha interceptado más del 90% de ellos. Al menos seis israelíes resultaron heridos.

Israel respondió al lanzamiento de cohetes con 130 ataques de cazas y helicópteros contra objetivos militares en el enclave palestino que mataron a 15 comandantes de Hamás y de la Yihad Islámica, dijo Conricus a los periodistas.

Sin embargo, el portavoz aseguró que no había confirmación de que los civiles se vieran afectados por los ataques, y explicó que Israel atacó instalaciones de producción y almacenamiento de armas, zonas de entrenamiento de militantes y la casa de un comandante de Hamás, entre otros.

El martes se dispararon más cohetes desde el enclave palestino mientras el brazo armado de las Brigadas Kassam, vinculadas a Hamás, juraba convertir la ciudad israelí de Ashkelon (sur) en un «infierno».

Las tensiones de los últimos días en Jerusalén se han convertido en los peores disturbios en la ciudad desde 2017.

El pasado viernes, último del Ramadán, se produjeron enfrentamientos entre la policía preventiva israelí y los fieles palestinos en la Explanada de las Mezquitas, donde se encuentra la mezquita de Al-Aqsa, el tercer lugar más sagrado del Islam.

– llama a la calma -.

Los disturbios de la noche a la mañana en Jerusalén Este han causado cientos de heridos entre los palestinos y han dado lugar a llamamientos internacionales para que se reduzca la tensión. La ONU dijo el martes que estaba «profundamente preocupada» y condenó «cualquier incitación a la violencia».

Fuentes diplomáticas indicaron a la AFP que Egipto y Qatar, que han mediado en anteriores conflictos entre Israel y Hamás, estaban intentando rebajar las tensiones.

El Secretario de Estado de EE.UU., Antony Blinken, condenó los ataques con cohetes de Hamás y dijo que «deben cesar inmediatamente».

El lunes, Hamás dio un ultimátum a Israel para que retire todas sus fuerzas de la Explanada de las Mezquitas y del barrio de Sheikh Jarrah, en Jerusalén Este, donde los inminentes desalojos de familias palestinas están provocando protestas.

El lunes, las sirenas sonaron en Jerusalén justo después de las 18:00 horas (15:00 GMT), la hora de la frontera fijada por el ultimátum de Hamás, y los cohetes comenzaron a dispararse mientras los residentes de Jerusalén, incluidos los diputados de la Knesset, huían a los búnkeres por primera vez desde el conflicto de Gaza de 2014.

El primer ministro israelí, Benjamin Netanyahu, dijo que Hamás había «cruzado una línea roja» al atacar Jerusalén.

– «Si ellos suben, nosotros también». –

Las Brigadas Kassam dijeron que los ataques con cohetes eran una respuesta a las acciones israelíes en Sheikh Jarrah y en los alrededores de la mezquita de Al Aqsa.

«Este es un mensaje que el enemigo debe entender bien: si responden, responderemos, y si escalan, escalaremos» – confirmaron.

Los cohetes dañaron varias propiedades en Israel, entre ellas un apartamento en Ashkelon y una casa en Beit Nekofa, a unos 10 kilómetros al oeste de Jerusalén.

En cambio, un árabe israelí murió por heridas de bala en enfrentamientos con judíos israelíes en la ciudad de Lod (centro), según informó el lunes la policía.

– Piedras y balas de goma -.

La decisión del lunes de cancelar una marcha israelí en la Ciudad Vieja para conmemorar la toma de posesión de Jerusalén Este por parte de Israel suscitó esperanzas de calma.

Pero entonces expiró el ultimátum de Hamás, seguido del lanzamiento de cohetes que también obligó a evacuar el Muro de las Lamentaciones y otros lugares.

El lunes por la noche, como en las noches anteriores desde el viernes, los palestinos lanzaron piedras contra la policía israelí, que respondió con balas de goma, granadas de aturdimiento y gases lacrimógenos.

Según un reportero de la AFP, el martes había signos de calma en la Ciudad Vieja de Jerusalén, pero el riesgo de escalada seguía siendo alto.

La Media Luna Roja Palestina dijo que al menos 520 palestinos habían resultado heridos desde el lunes, y que más de 200 habían sido hospitalizados, cinco de ellos en estado crítico.

La policía israelí informó de 32 heridos en sus filas.

Continuar lectura

Ultimas Noticias

Caos en Tel Aviv tras los atentados de Hamás

Los usuarios captaron en vídeo un ataque del movimiento Hamás, que respondió con 130 cohetes sobre Tel Aviv, la segunda ciudad más grande de Israel, tras el bombardeo de un edificio situado en la Franja de Gaza por parte del ejército del país. consideraron la presencia de los líderes de los grupos.

La escalada de violencia en los dos territorios de Oriente Medio no ha cesado a pesar de los llamamientos de la comunidad internacional. Entre las decenas de víctimas de los continuos ataques que han afectado a los barrios residenciales de ambos lugares hay mujeres y niños.

Hace unos momentos, Hamás ha respondido afirmando que ha disparado 130 cohetes contra Tel Aviv, donde las autoridades han activado las alertas de ataque aéreo.

Antes del ataque, las autoridades israelíes de Tel Aviv instaron a la población a refugiarse. La advertencia tomó por sorpresa a muchas personas que se encontraban en lugares públicos, después de que se relajaran las medidas contra el coronavirus ante el avance de la vacunación contra el covid-19 en el país.

 

Se pudieron ver varios misiles lanzados por Hamás contra Tel Aviv en varios lugares, lo que hizo que la gente se desplazara rápidamente a los lugares donde podían impactar las ojivas.

Los ataques de Hamás se observaron desde varios puntos, tanto en Israel como en Gaza.

A través de varias plataformas, la gente informó del desastre en diferentes partes de la ciudad israelí, mientras la comunidad internacional pedía calma y que se detuviera el fuego entre los dos bloques.

Una mujer murió en la ciudad israelí de Rishon Letzion, cerca de Tel Aviv, tras ser alcanzada por un cohete disparado desde la Franja de Gaza, informó la policía israelí.

Con esta muerte, ya son tres las personas que murieron ese día debido a la avalancha de cohetes lanzados desde el enclave palestino. Desde el lunes, varios grupos armados de Gaza han disparado más de 500 cohetes.

Por otro lado, la comunidad palestina informó de que al menos 26 personas, entre ellas nueve niños y dos mujeres, murieron tras ataques llevados a cabo desde Israel.

Continuar lectura

salud

Advierten que la variante india del Covid-19 está presente en 44 países

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo el miércoles que la variante Covid-19, que causó el reciente brote de infección en la India, está presente en al menos 44 países de todo el mundo.

El máximo organismo sanitario mundial afirmó que la variante B.1.617 de Covid-19, que se encontró en India en octubre, se ha detectado «en 44 países de seis regiones de la OMS» y dijo que ha recibido «informes de que se ha detectado en otros cinco países».

 

Continuar lectura

Mejores Noticias